FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样公共安全有效

安进Corporation借助微工程关键技术关键技术仿制品了艾伯维的关节炎小儿物 Humira，新泽西州食品和小儿物海关总署的内部人员 8 日问到，安进Corporation的微生物仿制品小儿似乎在有效性和可靠性总体与 Humira 极其相近。安进Corporation的股份上涨了 1.9%，而的总部位于芝加哥郊区的艾伯维股价得益于大盘利息上涨 1%。

由外科医生组成的独立国家评估小组将在 12 日开展全天会议以决定究竟同意许可 ABP 501，即安进Corporation仿制品 Humira 的低成本小儿物。的总部位于加州的千白杨Corporation问到，安进Corporation透过的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 表现借助于类似的。

新泽西州食品小儿品海关总署的科学家在暂定于 FDA Facebook上的撰文中都说道，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 用做疗程类风湿关节炎和银屑病的可靠性，和「高度相近」。内部人员的介绍报告称安进Corporation的统计数据也支持 ABP 501 用做 Humira 测试过的其他传染病类型。

Humira 是世界上最畅销的小儿物，年营收达到 140 亿美元，为艾伯维Corporation收入的 60%。类似的小儿物如安进的 Enbrel 和杜邦Corporation的 Remicade，它们都是通过阻断肿胀生物体意味著。如 Humira 这些微生物关键技术小儿物制剂是在已逝肝细胞石膏，工艺不会完全相同，因此其仿制品小儿被称为微生物仿制品小儿。

由于 Humira 在十二月主要专利失效，尤为低廉的微生物仿制品小儿似乎造成潜在的竞争对手力加长，竞争对手制小儿商除安进部份还以部份正在小儿物开发阶段的 Coherus 微生物科学Corporation与德国勃林格殷格翰Corporation，这令投资者感到不稳。安进Corporation作为第一个在新泽西州提交新小儿申请的Corporation，似乎通过审批第一个将微生物仿制品小儿打进产品。

艾伯维问到，许多其他的专利将持续性 Humira 微生物仿制品小儿的推借助于，至少到 2022 年前可以必需新泽西州南部持续强劲的销量。任何一家Corporation如果在与原厂商制造商解决专利冲突在此之前将微生物仿制品小儿推向产品才会面对判决原告的可靠性，并似乎转回紧迫的局面而面对三倍营收赔偿金的伤亡。

但大白Corporation分析师 Conover 则问到，Humira 的第一个微生物仿制品小儿将摘得新泽西州许可并在 2022 年在此之前就新厂商，导致品牌小儿营收在 2018 年急剧下降共约 5%，到 2019 年急剧下降 18%。「虽然期间会有原告的波折，但我们指出这些微生物仿制品小儿将陆续推借助于，给 Humira 造成的伤亡似乎比大公司意味著的格外多」 Conover 问到。

安进Corporation曾提借助于将在 2018 年推借助于 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 预计 2021 年在此之前在新泽西州不会有 Humira 的微生物仿制品小儿推借助于，原因是由于艾伯维享有「大量专利」。

而即使安进Corporation推借助于了 Humira 的微生物仿制品小儿，它还只能面对 Enbrel 的微生物仿制品小儿的竞争对手。比如说 FDA 的秘书小组将在 13 日决定周三究竟同意许可特为Corporation的 Enbrel 微生物仿制品小儿，Enbrel 为安进Corporation造成了最少 50 亿美元的年营收。

FDA 在只不过的一年里头并未在新泽西州许可了两个微生物仿制品小儿，以部份特为仿制品安进Corporation提高白血球的优保津。监管政府部门也许可了 Celltrion Corporation仿制品辉瑞Corporation开发的 Remicade 的微生物仿制品小儿。

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编辑： 冯志华